计算机化系统的定义与生命周期：CSV验证专题探讨

计算机化系统：包括硬件和软件组件，以及受控功能或过程（包括程序、人员和设备及相关文件）。

来源于PIC/S指南的定义：

GAMP 5计算机系统的生命周期：

u概念

u项目

u运行

u退役

概念阶段：应根据业务需求和利益考虑将一个或多个业务流程自动化的机会，将制定初步要求并考虑潜在的解决方案。根据对范围、成本和效益的初步了解，决定是否进入项目阶段。应该进行初步的风险评估或GxP评估，以便在项目阶段开始前确定GxP监管系统。

项目阶段：包括规划、供应商评估和选择、各种级别的规范、配置（或定制应用的编码）和验证，最终验收和发布运行。风险管理被应用于识别风险，并将其消除或减少到可接受的水平。每个项目阶段通常涉及多项活动，例如：编制项目计划、建立项目团队、开发需求、进行供应商评估和界定核查活动的范围和形式等。

运行阶段：通常是最长的阶段，由受过适当培训、教育和有经验的人员使用确定的、最新的运行过程和程序来管理。保持控制（包括安全）、适用于预期的使用，以及遵守是关键的方面。对不同影响、范围和复杂性的变化的管理是这一阶段的一项重要活动。

退役阶段：是计算机化系统的最后一个阶段，涉及关于数据保留、迁移或销毁的决定，以及对这些过程的管理。

生命周期的各个阶段：

生命周期活动应根据系统的GxP影响、复杂性和新颖性进行调整。

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