上市许可持有人制度如何重塑生物医药产业

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浦东新区

改革创新典型案例【14】

近日，位于浦东的和黄医药(中国)有限公司(以下简称“和黄医药”)再次传出好消息：其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省(MHLW)批准生产及销售FRUZAQLA®(呋喹替尼，fruquintinib)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。这意味着，呋喹替尼在日本成功获批，成为上海首个在欧美日三大全球主流市场获批的中国原创新药。

“呋喹替尼”同时也是上海市首个享受药品上市许可持有人制度的创新药品种。

打破高门槛，加速创新药产业化

在上市许可持有人制度（MAH）落地之前，国内的创新药企有一道难以跨越的高门槛，上市许可与生产许可存在“捆绑制”：由于生产建厂成本等问题，作为医药科技成果的研发主体，研发机构、科研人员等因无法获得批准文号而失去了技术成果的最终市场权益，往往只能选择将技术出让给生产企业。

同时，研发转让方和受让企业更是无法达成“双赢”局面：临床批件或新药证书的转让费用，远不能弥补因技术转让而失去的市场权益，持续研发新药的积极性不高；受让企业也只获得了最终产品，却无法完全掌握药物研制过程中的专业技术信息，也难以对受让技术进行再创新。

2016年，上海自贸试验区试点欧美等制药发达国家和地区通行的药品上市许可持有人制度（MAH制度），该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。其与此前管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

试点后，成效显著：2022年9月30日，浦东创新药企业——华领医药研发的多格列艾汀获得中国国家药品监督管理局上市批准，成为全球范围内首个获批上市的GKA药物，并已经实现全国范围内处方药销售。华堂宁从原研走向大众，花费十多年，在此过程中，药品上市许可持有人制度（MAH）试点的推行直接加速了这款新药的上市速度。同样享受到这一政策的还有中国首个自主研发的肿瘤免疫治疗药物PD-1单抗——上海君实生物医药科技股份有限公司的特瑞普利单抗注射液等。

打破高门槛，一批浦东“创新药”产业化、商业化时间表都是以“年”在提前。

市场竞争、生态优化活力进一步迸发

MAH是一项与世界接轨的制度，从源头抑制制药企业低水平重复建设，提高新药研发的积极性，也为委托生产带来了广阔的发展空间，充分彰显上海自贸试验区大胆试、大胆闯的改革成效。

在位于浦东张江的勃林格殷格翰生物制药基地内就诞生了国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药——百济神州(上海）生物科技有限公司的替雷利珠单抗。作为受托方的勃林格殷格翰生物药业（中国）有限公司也是中国首个生物制药合同生产方案的提供者。在勃林格殷格翰生物制药基地的帮助下，生物医药创新企业将能够更好地实现产品商业化以及价值最大化，跨国企业勃林格殷格翰的参与也为中国生物制药产业链闭环填上了关键的一块拼图。

持有人制度施行后，药品研发机构和科研人员可以自己建立企业生产药品，也可以委托企业生产药品，这样可以避免企业“大而全”“小而全”的低水平重复现象。同时，也极大地调动研发机构和科研人员投身药物研发创新的积极性，有利于提升我国药品产业的国际创新力和竞争力。持有人制度的全面实施后，进一步加快药品产业集中、创新集聚的步伐，市场竞争、生态优化的活力也进一步迸发。

创新的底线是“安全”。试点后，持有人对药品质量的全生命周期负责，这种明确而严格的责任制度也有效强化持有人“从实验室到医院”管理责任的全面落实，持有人关注的将不仅是药品的研发环节，还将关注药品生产、仓储、运输、销售等诸多环节，来有效保障消费者的健康权益。

创新土壤没有最优，只有更优。自贸区制度创新，主动突破以往科技产业环节的壁垒，激发科技创新策源澎湃动力。

信息来源：浦东发布

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