艾德与燃石联手！隔空接力展现不凡实力

跨越7年的接力，是对手，亦是队友 ‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

——前言

如果说我们对肿瘤NGS注册证还有什么期待，“可升级”一定是答案之一。

或者说，这一直是一个“遗憾”。

从2018年开始，NMPA累计批准了20个肿瘤NGS试剂盒。

期间的进步也不少，比如10基因的“双癌种”、TMB的“检测范围”等等。

但几乎所有的NGS注册证都是“死证”，它在获批的那一天预期用途长什么样，接下来的漫长岁月里它就一直长那样。

尤其是在和鹰酱的对比下，这种遗憾显得尤为突出（ 七年磨一证：一场大panel的进化秀 ）。

所幸，大家都在努力。

CMDE不断通过各种指导原则和“小作文”给出指引，而行业里的玩家们也在循着指引努力探索。

终于，在两家公司历时7年的“隔空接力”下，那扇“可升级”的大门被推开了。

PS：这篇所有引用材料均来自公开信息，仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。

“可升级”的第一扇门是什么？ ‍‍

“在获批的一级位点上增加伴随诊断药物”

艾德，站在了第一棒的起跑线上。

帕米帕利，是百济神州自主研发的PARP抑制剂。

2017年12月 ，其在中国的注册临床NCT03333915启动II期入组。

II期临床的所有入组患者都经过了中心实验室的gBRCA检测确认

——后面我们都知道了，用的是艾德的BRCA1/2试剂盒。

当然，那会儿这个试剂盒还没获批

——这是肿瘤NGS第一个“与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂”。

2019年2月 ，试剂盒率先获批，BRCA1/2成为一级位点，作为奥拉帕利的伴随诊断。

2年后的2021年5月 ，帕米帕利胶囊的gBRCA卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应症获批。

又过了半年，我们迎来了历史性的一刻。

2022年1月20日 ，NMPA在线更新了“人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的预期用途：

增加了BRCA1/2检测作为帕米帕利胶囊卵巢癌适应症伴随诊断的预期用途。

第一扇门，被推开了。

艾德，顺利跑完第一棒。

隔空接棒的，是燃石。

“可升级”的第二扇门是什么？ ‍

“二级位点升级为一级位点”

大家都知道伴随诊断试剂不会早于所伴随的药品获批

“毕竟伴随诊断不能伴随空气”

借由这条规则，CMDE在那篇经典小作文中曾经种下过一个升级的种子

另外，对于正在与抗肿瘤药物同步开发的肿瘤多基因检测产品，其检测范围包括一个或多个参与抗肿瘤药物临床试验的变异基因及变异位点，如目前研究结果能够显示具有潜在的伴随诊断临床意义，则该产品中相应的基因及位点可以作为该申报产品的二级位点， 后续抗肿瘤药物上市后，可通过变更途径更新为具有明确伴随诊断临床意义的一级位点。

很快，机会来了。

舒沃替尼，是迪哲药业针对EGFR exon20ins突变的创新产品。

2021年7月 ，其在中国的注册临床“WU-KONG6”启动入组。

作为一个单臂试验（SAT），所有入组的患者均经过了认证实验室或中心实验室确认携带EGFR exon20ins

——方法学是NGS或rt-PCR，后面我们也知道了，其中NGS用的是燃石的9基因试剂盒。

当然那会儿这个试剂盒也还没获批

——是的，这也是一个“与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂”，肺癌NGS中的第一个。

2022年3月 ，试剂盒率先获批，EGFR 20ins被列为二级位点。

一年后的2023年8月 ，舒沃替尼片的非小细胞肺癌EGFR exon20ins适应症获批。

这一次，我们又等了一年。

2024年10月9日 ，NMPA在线更新了“人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的预期用途：

EGFR exon20ins成功从二级位点“升级”为一级位点，作为舒沃替尼的伴随诊断。

第二扇门，也被推开了。

燃石，成功跑完第二棒。

第二棒是终点吗？

当然不是。

“可升级”的接力赛还有至少两程：

• “可报告范围扩展：将探针骨架中的非一二级位点升级成一二级位点”

PS：不愿透露姓名的某知情人士告诉我说这一次的9基因“升级”已经做到了，但没有官方消息，暂且打个问号。

• “一级位点从单药/多药伴随升级成品类伴随”

PS：就像FMI做到的那样，BRAF V600E 对所有已获批和未来获批的BRAF抑制剂单药形成伴随诊断关系。

比赛还在继续，后面谁会接棒？

最后想说点跟注册没啥关系的。

“友商”究竟是个什么概念呢？

随着行业竞争越来越激烈，好像再也没有“友商”，目力所及只有“竞品”。

“都是对手，拼的就是你死我活”

但就像一个国家的短跑运动员会同时参加个人赛和接力赛一样

“在个人赛上，他们是对手；在接力赛上，他们也是队友”

具体到每一次竞标的角力、每一个客户的争夺上，大家当然是“竞品”。

而当拓宽行业的空间（比如注册、合规等等）时，大家当然可以是“友商”。

就像这一次，算是“友商”这个概念比较具象化的呈现了。

“单点竞争获胜，靠的不是彼此谦让，而是狼性和谋略”

“推动行业变好，靠的不是你死我活，而是共同努力”

这两者并不矛盾。

大家是对手，亦是队友。

行业探索的前路，在一棒一棒的隔空交接下，总有一天能抵达那个终点。

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前两天我们做了一个小小的“预测”

miRNA拿到诺贝尔奖后，就该伪科学割韭菜了

嚯，果不其然 ‍

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